產品名稱：阿法拉伐碟片式離心機

產品系列：MBPX404系列

MBPX404——極具性價比的小型碟片式離心機

1，產品介紹

MBPX404微生物和生物工程分離模塊是一種專用于生物制藥行業的高速碟片離心機模塊。最適用于中試規模和小規模生產之用。MBPX404模塊用于去除發酵液中懸浮固體顆粒，顆粒的直徑應該在0.5到50 μm為宜，而液體的密度必須比固體的密度小。固形物含量通常在0.1到10%的體積比。主要的應用為哺乳動物細胞，rDNA產品，疫苗等生產。這個模塊的水通量可達500l/h，這取決于進料的特性和分離要求。

模塊包括了一個不銹鋼的殼塊，上面裝有碟片離心機，不銹鋼覆層，以及所有安全有效運行所需要的輔助設備。輔助設備包括了供服務水和工藝水進出離心機所需要的流量計，閥門，安裝材料等。內置的電氣系統包括了帶有變頻驅動的啟動設備以及預設的PLC，操作者面板。碟片離心機配有冷卻水夾套，速度傳感器，電平開關以及時間可預設的排渣系統。阿法拉伐的降低剪切力裝置Disc inlet屬于MBPX404的標準配置，并確保對物料的緩和加速。所有與物料接觸的部件都是高級不銹鋼316L?？ü窟B接對于所有的工藝管道可以全部拆卸。特殊工具為不銹鋼材質。

隨分離系統交付的，還帶有適用于制藥行業質量控制的各類確認和驗證文件，如GMP文件包，FAT/SAT驗證文件，IQ/OQ驗證文件等。

2，關鍵技術

MBPX404分離模塊使用先進的技術設計，并裝配了獨特的設備用于高收率的性能優化。由于它在微生物和生物工程領域的重要性，請看以下的特色：

Disc Inlet?

阿法拉伐專利技術緩沖碟片組在分離的歷SHI首次使得物料能夠緩和的進入離心機。通過緩和的進料裝置，剪切力和泡沫被大大減小，不但改善分離效率，提高產品質量，并且最大程度上減少了在上清液中固體的含量。液體在碟式緩沖進料裝置內被溫和加速，使得剪切力最小化，從而阻止了物料中固體顆粒的破碎。由于在進料加速時空氣的攜帶量降低，物料起泡的現象也就極大降低了。由于在進料加速的過程中減少了空氣的進入，緩沖進料碟片組也減少了起泡。

轉鼓內表面刨光小于0,8 μ Ra

隨著對終產品越來越高的要求，所需要的設備也一起需要更高的要求來滿足。MBPX404 被開發來迎接這些需求，轉鼓內表面的拋光小于0.8 μ Ra，使得MBPX404成為真正的微生物和生物工程分離設備。

涂層機座

涂層機座是采用不粘灰金屬材料制作，既能防止灰塵在罩蓋表面的積累，又能增加罩蓋抗腐蝕能力以及其它對表面的傷害。涂層機座設計專為生物工程的考慮而設計。

馬達外罩

通過馬達頂蓋，灰塵和小的顆粒在罩蓋被壓縮，不會對環境造成任何污染。

卡箍連接

按照微生物和生物工程行業的要求，模塊內和物料接觸的連接采用卡箍連接方式，改變過去的連接方式。

3，文件和證書

密封材料

MBPX404的密封材料采用

·         EPDM(FDA認定)

帶全套驗證文件，包括并不限于URS，DQ，IQ，OQ，PQ(協助)，FAT，SAT，核黃素測試，項目質量計劃（QPP），需求追溯矩陣，風險分析RA，FDA證書與材料追溯證書，帶審計追蹤和電子簽名，完整的焊接證明文件

驗證文件

依照Alfa Laval標準GMP文件包，請看以下詳述

GMP文件包

GMP文件包是標準文件包的補充, 執行EN10204-3.1標準.

離心機文件

?      一致性證書（證明此離心機是按照目前Alfa Laval的說明和圖紙制造）

?      材料證書，一致性證明用于制造離心機轉鼓部分的材質。

?      材料證書，機械測試報告-鍛造（鍛造部件的強度，材質組成證書）

?      原產地證書（制造廠商證書，Alfa Laval工廠）

?      交付測閉幕式報告（在工廠最終測試所達到的實際數據文件）

?      電機證書

輔助設備文件

?      電氣，氣動設備的目測報告-和尺寸，和電子圖紙的一致性

?      閥門模塊的目測報告-尺寸，和P&ID的一致性

?   閥門模塊中的電氣，氣動測試報告

?      管道和抱箍-材料證書

?      儀表-校驗證書

?      關鍵部件-測試和材料證書

IQ/OQ文件包包括一些必須的方便客戶執行分離系統安裝，操作資質認證的文件。提供的資質認證包符合cGMP規范。此文件包包括用于安裝，操作的資質方案，試驗文件即（IQ/OQ），以及一個資質報告/總結。文件的執行由客戶自己實施。

工廠驗收測試（FAT）

包括買方一名代表在阿法拉伐上海工廠的驗收測試。

測試流程包括重復客戶所要求的按阿法拉伐標準的FAT方案。典型的FAT包括文件回顧評估，系統的空間確認與所確認的流程圖和布置圖的對比，所選的I/O測試，用去離子水進料對系統進行測試及CIP循環。

有關進一步的詳細信息，另請咨詢南京思沃。