產品名稱：阿法拉伐碟片式離心機

產品系列：Culturefuge系列

Culturefuge100——哺乳動物細胞分離的中試型碟片式離心機

1，產品介紹

阿法拉伐CF100是密閉式設計、高速碟片式，間歇排渣離心機。它具有操作簡單，等效沉降面積大，分離因素高達12440G，轉速可調（100%~70%）因此CF100的分離效果非常好，且能進行SIP和實現完全和外界隔離，用于潔凈操作。

CF100對物料非常平緩的加速，使得其十分適合哺乳細胞的分離。進出料密閉式的設計完全避免了與空氣接觸，從而解決了發酵液起泡的現象。

基于阿法拉伐中空立軸概念所設計的獨特的全密封進料方式對物料溫和的加速（進料管同時也是驅動轉鼓轉動的立軸，物料在進入時已經逐漸加速至和轉鼓同速，降低剪切影響），特別適合于像哺乳動物細胞等對剪切力極為敏感的固體顆粒的分離。避免細胞破碎對于產品的質量以及處理量來說是至關重要。

2，控制系統

Culturefuge 100 分離模塊為全自動系統，采用西門子S7-1500 PLC+IPC 控制系統，帶有圖形顯示屏19寸，實時顯示運行狀態，具有簡單和可靠運行的特性。數據采集時間可設置，數據格式按要求提供。操作權限采用四級密碼。

3，文件系統

依照Alfa Laval標準GMP文件包，請看以下詳述

GMP文件包

GMP文件包是標準文件包的補充, 執行EN10204-3.1標準.

離心機文件

?      一致性證書（證明此離心機是按照目前Alfa Laval的說明和圖紙制造）

?      材料證書，一致性證明用于制造離心機轉鼓部分的材質。

?      材料證書，機械測試報告-鍛造（鍛造部件的強度，材質組成證書）

?      原產地證書（制造廠商證書，Alfa Laval工廠）

?      交付測閉幕式報告（在工廠最終測試所達到的實際數據文件）

?      電機證書

輔助設備文件

?      電氣，氣動設備的目測報告-和尺寸，和電子圖紙的一致性

?      閥門模塊的目測報告-尺寸，和P&ID的一致性

?   閥門模塊中的電氣，氣動測試報告

?      管道和抱箍-材料證書

?      儀表-校驗證書

?      關鍵部件-測試和材料證書

?      鈍化證書

?      焊縫檢測視頻記錄

IQ/OQ文件包包括一些必須的方便客戶執行分離系統安裝，操作資質認證的文件。提供的資質認證包符合cGMP規范。此文件包包括用于安裝，操作的資質方案，試驗文件即（IQ/OQ），以及一個資質報告/總結。文件的執行由客戶自己實施。

工廠驗收測試（FAT）

包括買方2名代表為期一周的在阿法拉伐中國工廠的驗收測試。測試流程包括重復客戶所要求的按阿法拉伐標準的FAT方案。典型的FAT包括文件回顧評估，系統的空間確認與所確認的流程圖和布置圖的對比，所選的I/O測試，用去離子水進料對系統進行測試及CIP/SIP循環。

CIP核黃素驗證是在做FAT時進行, 將含有10 ppm 的核黃素溶液通過進料管進入離心機, 待其完全充滿離心機和其管道后, 停止進料并將離心機和管道內的殘留液體盡可能排盡, 拆機并在紫外燈下查看核黃素的殘留情況; 查看完畢后重新裝機運行, 進行CIP清洗, 清洗時間在~60min, CIP完畢后關機并盡量將離心機和管道內的殘留液體排盡, 拆機并在紫外燈下查看核黃素的殘留情況.